编者按：尽管他汀类药物可降低心血管疾病发病率和死亡率，但只有约二分之一的患者接受了治疗。安全、恰当的他汀类药物获取方式可能会对公共健康产生重大的积极影响。近期，克利夫兰诊所心脏和血管研究所Steven Nissen及其同事在JACC发表的一项研究表明，网络应用程序可以帮助人们确定他们是否应该使用他汀类药物，并且与医生的决定高度一致，这项研究支持非处方自我选择的潜力。

　　*非处方药是指为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品，一般公众凭自我判断，按照药品标签及使用说明就可自行使用。非处方药在美国又称为柜台发售药品（over the counter drug），简称OTC药。

　　研究共500名参与者（其中83人识字率有限）完成了一项居家网络应用程序以评估瑞舒伐他汀5 mg治疗的适格性。网络应用程序旨在根据当前指南评估中等强度他汀的资格，并拒绝有瑞舒伐他汀禁忌症的个人使用。随后，参与者访问了一个研究站点（临床医生对参与者输入站点的信息不知情），进行了独立的网络应用程序评估。（图1）网络应用程序针对瑞舒伐他汀治疗的三种结果中的一种进行了编程：“可以使用”、“不适合您”或“请教医生”。主要终点是自选的非处方瑞舒伐他汀适格性与临床医生评估一致的参与者百分比。

　

图1. 网络应用程序范例

　　结果显示，500名参与者中有481人(96.2%)选择他汀类药物治疗与临床医生选择一致(95%CI 94.1%-97.7%)，其中23人(4.6%)被认为适合治疗，458人(91.6%)被认为不适合治疗。（表1）不一致的是3例错误的自我选择(“可以使用”)，14例错误的拒绝(“不适合你”)和2例错误的“问医生”。

表1. 主要终点

　　研究人员指出，大部分不一致来自应用程序告诉患者他汀类药物不适合他们（14 例），但这不构成固有风险。500名参与者中只有3名患者从该应用程序中获得了错误的“可以使用”结果，而且他们中的任何一个都没有增加不良事件的风险。

　　“人们可能住在农村地区，也可能住在少数族裔社区，在那里他们获得医疗保健的机会较少；他们可能不喜欢看医生，”Nissen说。“无论原因是什么，如果我们非处方提供这些药物，就能有更多的患者（接受治疗）。”

　　他指出，此前的五次他汀类药物非处方尝试都失败了。根据此前的研究，由于禁忌症或低风险，大约一半非处方服用他汀的人是不符合适应证的，Nissen曾是强烈反对非处方服用他汀类药物的人之一。然而，新发现“与之前的努力完全不同”，Nissen说：“我们很高兴这种模式可以奏效， 这是一种将处方变为非处方的全新方式。”他解释说，这个概念不是完全“非处方”，而是通过网络认证，接收药物，然后直接从制造商处发货。

　　人们通过这个网络应用程序中的美国心脏病学会/美国心脏协会动脉粥样硬化心血管疾病风险计算器进行测试，询问禁忌症、既往诊断、实验室结果和家族史。在这些细节上，人们回忆自己的病史和用药史时“相当准确”，81%的患者自我报告与临床医生的反应相匹配 。网络应用程序的结果不会因参与者的健康素养而有所不同。

 

　　心血管预防治疗应该是非处方药吗？

 

　　Neha J. Pagidipati and Eric D. Peterson

　　心血管疾病 (CVD) 仍然是全世界死亡的主要原因。尽管有多种CVD预防疗法可以显著降低CV风险，但在临床实践中常规使用这些疗法远非理想。在被推荐接受他汀一级预防治疗的人中，只有三分之一使用了适当剂量的他汀类药物。在CVD预防治疗方面也存在广泛的社会经济和种族差异。显然，目前依靠分散的医疗保健系统提供一致的心血管预防保健的方法对大多数患者不起作用。

　　这种以临床医生为中心的模式的一个潜在替代方案，是直接授权患者在没有医生处方的情况下获得CV预防治疗。使某些心血管预防治疗成为“非处方药”（OTC）的概念已经有所尝试了。在一些国家阿司匹林是OTC，一些国家也提出了类似的考虑——将他汀类药物作为OTC。

　　OTC预防方法有几个潜在的优势：1) 减少获得这些药物的负担和成本；2) 限制因获得不同医疗服务而造成的差异；3) 提高自我效能和治疗依从性。另一方面，OTC方式可能会导致药物的过度使用或误用，并导致安全问题。这就引出了一个关键的健康政策问题，即非专业人士是否可以在没有医疗保健专业人员直接参与的情况下，就CV预防治疗做出适当、知情的决定。

　　有2项研究解决了这个关键问题。Jacobsen等人对美国和爱尔兰的CVD或高危患者进行了一项调查，以评估他们对阿司匹林治疗的风险、获益和适应证的理解。在美国，阿司匹林已经是一种OTC，46%的参与者报告定期服用阿司匹林。相比之下，在爱尔兰，阿司匹林很大程度上还是一种处方药，只有26%的参与者服用阿司匹林。尽管这种相关性支持将药物作为OTC可以促进更高使用率的观点，但作者也对这些选择是否“知情”和安全表示担忧。例如，只有二分之一的受访者了解阿司匹林不常规用于一级预防。此外，与实际测量风险相比，受访者准确评估自己感知的CVD风险能力非常低。基于这些数据，作者得出结论，在美国广泛使用非处方阿司匹林治疗可能是不安全的。

　　读者应注意，由于该研究调查样本量有限（n = 300）且仅来自 2 家医院。因此，将这些发现推广到整个美国或欧洲人群时应谨慎。此外，该研究没有对接受或未接受阿司匹林治疗的患者的反应进行分析。因此，我们不知道患者对其CVD风险的评估或对治疗风险的理解是否会影响他们的选择。尽管存在这些局限性，Jacobsen等人的这项研究显示OTC增加了可及性，但也有一个重要问题，即非专业人士是否对自己的CVD风险有准确的认识，他们是否了解治疗的适应证。

　　而Nissen等人认为技术支持患者主导的预防性治疗决策可能是一种令人兴奋的方式。研究人员并没有期望患者对他汀类药物具备一定的了解，而是评估了是否可以使用技术辅助决策来帮助患者确定他们对他汀类药物治疗的需求。研究仔细分析了整体决策的一致性、不一致的原因和应对策略。但应注意，研究人群是自行选择的，可能与一般人群不同。此外，研究队列相对年轻，很少有他汀类药物一级预防的实际适应证。其次，该研究工具仅考虑了单一他汀类药物的强度，并未考虑他汀类药物以外的其他治疗方案。最后，由于他汀类药物目前还不是非处方药，因此该研究无法评估该工具对患者开始使用他汀类药物或坚持使用他汀类药物的实际影响。

　　尽管有这些限制，这两项研究共同说明了OTC的问题和潜力。Jacobsen 等人的研究清楚地表明，在没有帮助的情况下，患者对其CVD风险的评估很差，使他们面临做出不恰当治疗决定的风险。然而，Nissen 等人的研究表明，患者可以准确地报告他们的病史，并且可以自主应用程序来获得与临床医生高度一致的建议。

　　我们该何去何从？首先，很明显，我们迫切需要新的创新技术来改善心血管疾病的预防。数字技术辅助的“自助服务”已成为现代生活不可或缺的一部分。我们可以使用数字辅助程序进行购物、投资、纳税等等。相较于与人的互动，这些在线体验在“个性化”方面可能会有所逊色，但在便利性、成本、客观性和可扩展性方面则更为优秀。

　　以类似的方式，医疗保健也可以变得更加便捷和进行自我引导。患者如今可以更广泛地在线访问既往医疗记录，以及线上与他们的临床医生沟通。在经过第三方在线临床医生的简短问诊后，患者可以获得许多药物的处方。想象一下，患者可以在在线决策辅助工具的指导下进一步获得心血管预防治疗，这是否太超前了呢？迄今为止，医学“家长式”地控制着临床处方权利，这是人类对技术的最后抵抗之一。然而，临床医生控制患者用药的成本总体上未能提供高质量的大规模预防保健。

　　但是，在我们进入这个技术辅助自我保健的“新世界”之前，我们还需要优化的数字决策辅助和更大规模的研究。在技术方面，尽管 Nissen 等人发现患者报告他们的健康史是可行的，如果这些工具与参与者的电子医疗记录进行数字化集成，则可以提高健康信息收集的准确性、完整性和便利性。同样，决策支持的“输出”也需要评估。根据提供的信息以及数据的显示方式，患者对自身风险的评估可能会有显著差异。此外，虽然 Nissen 等人的研究表明，即使是那些健康素养较低的人也可以使用工具，但仍担心存在数字鸿沟。因此，需要进行广泛的用户可接受性测试。

　　最后，也是最重要的，我们需要更大规模的真实世界研究。监管机构要求在预防心血管疾病的药物上市前进行大规模随机临床试验，以评估它们的安全性和有效性。然而，大多数评估往往规模小、选择性强且持续时间短。未来的研究需要成为新疗法开发过程的一部分，并在大规模、多样化的人群中进行。这些研究还需要评估结果，不仅是决策辅助是否成功地指导正确的患者开始基于指南的治疗，而且这种参与是否有助于患者持续接受治疗。还应该评估使用自我引导的患者决策辅助工具所产生的不良影响（如过度使用、安全问题和患者焦虑）。尽管这样的研究需要资源，但更好的心血管预防所带来的潜在好处是巨大的。是时候让我们学习如何安全地让患者自行预防保健了。

　　小结

　　目前依靠分散的医疗保健系统很难为大规模患者提供一致的心血管预防保健。研究人员也认为，目前的研究并没有提供对技术辅助自我选择的有力评估，以确定最有可能从非处方他汀类药物治疗中受益的患者，未来的研究将需要招募专门选择获得非处方他汀治疗资格的参与者，以确定技术是否可以改善患者的选择并评估治疗依从性。

　　小知识补充

　　服用非处方药一定不能随意，最好提前咨询医生！

　　非处方药由处方药转变而来，是经过长期应用、确认有疗效、质量稳定、非医疗专业人员也能安全使用的药物。不过在非处方药中，还有更细的分类，红底白字的是甲类，绿底白字的是乙类。甲乙两类OTC虽然都可以在药店购买，但乙类非处方药安全性更高。

　　参考文献

　　[1]Nissen SE， et al."Technology-assisted self-selection of candidates for nonprescription statin therapy" .J Amer Coll Cardiol 2021; DOI: 10.1016/j.jacc.2021.06.048.

　　[2]Pagidipati NJ， Peterson ED. "Should cardiovascular preventive therapy be over-the-counter?" .J Amer Coll Cardiol 2021; DOI: 10.1016/j.jacc.2021.07.020.