首都医科大学附属北京安贞医院

北京市心肺血管疾病研究所

傅明洁 周玉杰

    当地时间2017年8月28日下午，法国的Frederic Adnet医生在欧洲心脏病学学会年会（ESC 2017） 上公布了一项欧洲多中心随机对照试验。这项前瞻性临床试验共纳入来自法国与比利时共计20家院前急救医疗服务中心2040例院外心脏停搏患者。旨在解决心肺复苏（CPR）期间气道管理最佳方式这一问题上，临床实践长期以来的不确定性。

    研究背景：气管插管（ETI）在心肺复苏中获益尚不清楚。观察性研究显示球囊-面罩通气（BMV）相比于气管插管存活率更高。儿童的半随机试验表明在存活率与神经系统预后方面二者无显著差异。

    研究者设想球囊-面罩通气在操作上比气管插管更简单易行，可避免CPR期间气管插管可能存在的不良反应与安全问题，设计了非劣效性随机对照试验。需要每组1000例患者才可进行检验效能为80%界值为1%的非劣效性检验。该研究主要终点为第28天存活且神经系统功能良好（大脑功能评级≤2）；次要终点事件包括自发循环恢复（ROSC），入院时存活及不良反应等。

    符合纳入标准的院外心脏骤停患者于CPR期间随机分为气管插管组（N=1022）与球囊-面罩通气组（N=1018），基线资料包括年龄、性别、心脏骤停时在家、旁观者目睹、可电击复律、电击次数。

  图1.试验流程图

    图2.基线情况

    结果显示，球囊-面罩通气组有4.2%的患者（N=42）达到主要终点（第28天时存活且神经系统功能良好），气管插管组4.3%（N=43），差异度0.11（95%CI: [-1.64; 1.87]）。球囊-面罩通气组有34.2%（N=348）、气管插管组38.9%（N=397）的患者达到次要终点自主循环恢复（P=0.03）；球囊-面罩通气组有28.9%（N=294）、气管插管组32.6%（N=333）的患者入院时存活（P=0.07）；球囊-面罩通气组有5.4%（N=55）、气管插管组5.3%（N=54）的患者第28天时存活（P=0.90）。

    安全性分析方面，球囊-面罩通气组有6.3%（N=64）、气管插管组2.5%（N=26）的患者操作失败（P<0.0001）；球囊-面罩通气组有18.1%（N=186）、气管插管组13.4%（N=134）的患者操作困难（P=0.004）；球囊-面罩通气组有14.9%（N=152）、气管插管组7.7%（N=79）的患者出现胃内容物反流（P<0.0001）。

 图4. 主要终点

    图5. 次要终点

    图6. 安全性分析

    研究者表示，本研究在证明院外心脏骤停（OHCA）患者CPR期间行球囊-面罩通气不劣于气管插管上存在不确定性。然而，既往观察性研究所报告的球囊-面罩通气的优越性在这项随机试验中并未得到证实。相反，相比于气管插管，球囊-面罩通气增加了并发症发生率与操作难度。