为什么要制定针对导联性能的建议？

    数百万患者从起搏器和植入型心律转复除颤器（ICD）等挽救生命的技术中获益。但是对这些设备以及其内所含导线的性能的极大期望对监控监测提出了挑战。为了保证导联出现故障时医生和患者能够得到及时、准确、且可以理解的信息，美国心律协会（HRS）在2009年5月13日于波士顿召开的HRS科学年会上发布了第一个针对导联性能的详尽建议。

    该文件旨在使导联问题或故障的随访和报告以及对新的起搏和除颤器导联设计的评估标准化。文件建议对导联进行更为严格的售后监控，并且极力鼓励医生和其他医疗专业人士对问题或故障进行报告。

    与起搏器或ICD的脉冲发生器相连的植入型导联可在其使用期限内运行超过5亿次重复心动周期，虽然科学和工程技术上的重要发展已使其性能改善，但是导联故障仍会偶尔发生。

    特别工作组的建议是什么？

    建议对导联进行更为严格的监控，从而提高患者的安全。早期发现导联故障将为更早干预以保护患者提供机会。这可以表现为对导联存在潜在问题的患者增强监测，从市场中撤回问题导联，或者在有选择的情况下从患者体内移去该导联。

    特别工作组提出了广泛的建议，所针对的问题包括，导联性能的信息交流，导联的售前评估， 导联性能的售后监测，发现导联性能异常后进行行动和交流的界限，以及对医生的临床建议。建议还指出了正在逐渐形成的导联监控方式，包括远程监测和使用美国国家心血管注册研究（National Cardiovascular Data Registry，NCDR）ICD注册作为售后监控工具。除此之外，特别工作组鼓励美国食品和药品管理局（FDA）提供指导，对在何时以及以何种方式制造商可以在其产品警示通告中合法使用除“召回”以外的其他术语进行解释。

    值得注意的是，取出原来根据建议而植入的导联要比将其留置并增强对导联和患者的监控常常更为危险。医生与患者应该就导联建议的实际情况和处理建议等问题进行讨论。

    特别工作组成员是谁？

    由HRS与美国心脏病学会（ACC）和美国心脏协会（AHA）合作制定了这些内容详尽的指南，发表于HRS官方杂志HeartRhythm 2009年6月期上。

    该专家特别工作组由HRS成员和来自ACC和AHA的代表组成，并向来自企业界、FDA、HRS成员和患者权益关注组的代表征求信息。特别工作组成员对这些外界来源的信息进行讨论，并在合适的地方经过一致同意将其并入文件中。文件中的每一条建议均通过投票得到特别工作组成员中90%以上的认可。

    文件针对哪些问题为临床医生给予了指导？

    包括下列问题：1）知情同意，2）导联性能监控，3）导联性能异常的临床表现，4）怀疑导联性能异常时的临床处理措施，5）儿科患者的特殊考虑事项，以及6）临床医生报告可疑的或确定的导联相关问题的责任。