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ESC热评丨黄榕翀教授:FLAVOUR研究二次分析,FFR或IVUS引导下PCI治疗的性别差异
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 编辑:国际循环网 时间:2023/9/18 11:17:58    加入收藏
 关键字:PCI 

首都医科大学附属北京友谊医院 杜冬杰 黄榕翀

 

编者按:欧洲心脏病学会年会(ESC 2023)LBS10专场重磅公布了FLAVOUR研究基于性别的亚组分析,本刊特邀首都医科大学附属北京友谊医院黄榕翀教授团队深入解读,以供速览!

研究介绍

 

研究背景

 

冠脉介入中血流储备分数(FFR)和血管内超声(IVUS)是两个非常重要的指导经皮冠状动脉介入治疗(PCI)的工具,FFR帮助介入医生判断冠脉狭窄是否引起缺血,而IVUS这种腔内影像更多的是为临床医生提供关于管腔、血管和斑块的详细解剖信息,帮助更好地选择支架以及优化PCI的支架。

FLAVOUR研究结果表明,FFR指导的PCI策略在预后方面(24个月全因死亡、心肌梗死和任何血管血运重建的复合结局)并不逊色于IVUS指导的PCI策略。然而冠心病(CAD)女性患者其发病机制、解剖和功能特点、临床表现和预后方面均与男性存在差异。使用FFR或IVUS指导PCI时是否会导致男女之间PCI比例、临床预后等的差异尚不清楚。因此,FLAVOUR研究二次分析在FLAVOUR研究基础之上,根据不同的策略和治疗类型(PCI和延迟PCI),分析性别差异对手术特征、治疗和临床结局的影响。

 

研究方法

 

FLAVOUR试验是一项由研究人员发起的前瞻性、国际多中心、开放标签的随机对照试验,入组了来自中国和韩国18个中心1682名患者。研究目的是比较FFR指导下与IVUS指导下PCI治疗临界病变患者的疗效。患者以1:1的方式随机接受FFR或IVUS指导的PCI。

研究终点为24个月内靶血管失败(TVF),定义为心源性死亡、靶血管心肌梗死和靶血管血运重建的复合结局(图1)。

图1.研究设计

研究结果

 

研究人群和基线特征

 

此次研究纳入1619名患者,其中29.8%是女性。与男性相比,女性年龄较大(67.8±8.4岁 vs. 63.9±9.9岁,P<0.001),吸烟较少(1.2% vs. 26.4%,P<0.001),高血压患病率较高(73.0% vs. 65.7%,P=0.005)(图2)。

图2.基线特征

 

病变严重程度与PCI手术率

 

虽然男性和女性的术者肉眼估计造影直径狭窄率(%DS)相似(61.7±8.0 vs. 61.9±8.3,P=0.636),但定量造影分析(QCA)显示,女性%DS较轻(55.9±10.3 vs. 57.1±10.0,P=0.016)。与男性相比,女性IVUS评估的最小管腔面积(MLA)更小(3.3±1.2 mm2 vs. 3.5±1.3 mm2, P=0.022)、斑块负荷更小(68.2±10.3% vs. 70.9±10.0%,P=0.001)、狭窄程度更小(69.0±8.6% vs. 72.0±9.0%,P<0.001),FFR更高(0.85±0.09 vs. 0.82±0.10,P<0.001)(图3)。

图3.病变程度

女性PCI率比男性低(40.8% vs. 47.9%,P=0.008)(图4)。这种差异主要是由于接受FFR指导的PCI(25.0% vs. 36.8%,P<0.001),而非接受IVUS指导的PCI(58.4% vs. 59.3%,P=0.867)。在IVUS指导下行PCI的患者中,符合MLA≤3 mm2标准的女性比例高于男性(82.4% vs. 67.5%,P=0.001)。

图4.男性与女性PCI率的差异

临床结果

 

在整个人群中,女性24个月TVF累积发生率低于男性(2.4% vs. 4.5%,HR 1.93,95%CI:1.03-3.62,P=0.040)(图5)。而且在主要终点单个事件(心源性死亡或TVMI)中,女性患者发生的比例显著低于男性(0.4% vs. 1.8%,HR 4.62,95%CI:1.08-19.78,P=0.039)。

图5. 24个月TVF发生率

当根据治疗类型划分患者时,延迟PCI组中,女性的TVF累积发生率低于男性(1.7% vs. 5.2%,HR 3.18,95%CI:1.23-8.22,P=0.017),但PCI组中没有发现差异(3.4% vs. 3.7%,HR 1.12,95%CI:0.48-2.62,P=0.792)(图6)。

 

此外,在多因素回归分析中,性别均是总人群(校正HR 1.96,95%CI:1.04-3.73,P=0.039)和延迟PCI组(校正HR 3.70,95%CI:1.44-9.50,P=0.007)中TVF的独立预测因子。

图6.总人群和延迟PCI人群TVF发生率

无论男女,接受FFR或IVUS指导的PCI策略的TVF累积发生率(女性,FFR vs. IVUS:2.2% vs. 2.5%,HR 0.90,95% CI:0.29-2.78,P=0.852;男性,FFR vs. IVUS:4.8% vs. 4.1%,HR 1.18,95%CI:0.68-2.03,P=0.549)无显著差异(图7)。

图7.FFR和IVUS指导PCI策略的TVF发生率

 

研究结论

 

在临界病变患者中,将FFR或IVU指导下决策与冠脉造影结合,可能有助于避免女性冠脉病变严重程度评估的系统性偏倚,特别是那些为鉴别冠心病而首次造影的患者。女性患者PCI比例较男性更少,同时预后较好。此外,无论男女,FFR组PCI率较IVUS组低,但两者具有相似的预后价值。

 

研究点评

 

FLAVOUR研究比较了FFR和IVUS指导下临界病变患者的PCI策略,发现FFR指导的PCI其临床结果并不劣于IVUS指导的PCI。FLAVOUR研究二次分析则进一步明确这两种PCI策略的临床预后存在性别差异。虽然肉眼评估下的造影直径狭窄率相似,但女性患者最小管腔面积(MLA)更小、斑块负荷更小、狭窄程度更小、FFR更高。只靠血管造影进行视觉评估可能会使女性患者面临过度治疗的风险,通过FFR评估以后,能够减少女性患者PCI的比例,同时预后较好。而接受PCI的患者中,男性和女性的预后没有较大区别。该结果提示应该注意临界病变患者的性别差异,对于冠心病女性患者,更需要将FFR或IVUS指导下的决策与血管造影结合在一起,避免女性冠脉病变严重程度评估的系统性偏倚,决定是否需要血运重建。此外,正如浙江大学医学院附属第二医院胡新央教授所说,对于狭窄程度更重的患者或者SYNTAX评分更高的高危患者,FFR和IVUS的比较尚不清楚,需要更进一步的研究去回答。

 

专家简介

黄榕翀

教授、主任医师、教授、博士生导师,首都医科大学附属北京友谊医院心血管中心副主任兼心内科副主任。

主要从事复杂心脏病诊疗策略与介入诊疗、肥胖与心血管疾病风险预后研究等。

兼任美国心脏病学会委员(FACC)、欧洲心脏病学会委员(FESC)、国际医患共同决策委员会委员、中华预防医学会慢病预防与控制分会常委、中华中医药学会介入心脏病学会常委、中华医学会心血管病分会介入心脏病学组委员。

主持国家级课题4项、省部级及其他课题10余项,以第一作者或通讯作者发表学术论文70余篇。

 

专家简介

杜冬杰

首都医科大学附属北京友谊医院,

心内科专业型博士研究生在读,师从黄榕翀教授。

美国ACC-FIT,参与GW-ICC第四届中国 FIT jeopardy决赛,

获得第四届全国心血管研究生论坛三等奖,发表论文3篇。

主要研究方向为肥胖与冠心病。

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