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euroPCR热评丨BENCHMARK路径:在28个欧洲中心保持安全性的简化TAVI路径

作者:国际循环网   日期:2023/5/23 17:11:20

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北京大学第一医院 易铁慈 马为

编者按:2023年5月17日,在EuroPCR 2023大会的Late-Breaking Clinical Trial板块,Derk Frank教授解读了BENCHMARK研究的结果,公布了BENCHMARK路径的临床价值。本刊特约北京大学第一医院马为教授分享观点,马教授指出,更广泛的推广BENCHMARK路径能使TAVI更高效、更具成本效益,而不会对患者安全产生影响,提高医疗机构的潜在容量和效益。

 
 

研究背景与目的

 

欧洲各国TAVI临床路径存在显著差异,因此希望能有简化的TAVI临床路径,既能提高效率,又能保证患者的安全。为此,相关研究团队制定了一套BENCHMARK临床路径,并于欧洲7个国家的28个中心展开研究,旨在评估BENCHMARK临床路径对住院时间(LoS)、重症监护病房(ICU)床位占用率、病人满意度和患者安全的影响。

 

研究方法

 

该研究是一项研究者发起的观察性多中心注册研究,纳入欧洲7个国家(法国、德国、奥地利、意大利、西班牙、捷克共和国、罗马尼亚)的28个中心,连续纳入有严重症状的主动脉瓣狭窄、接受经股(TF)球囊扩张瓣膜TAVI的患者共2405名。以8项预定义措施(BENCHMARK最佳实践)对各中心进行教育和辅导,之后实施BENCHMARK最佳实践2月。比较BENCHMARK实施前(2020/2021)和实施后(2021-2023)的患者结局(30天和12个月的随访)。

 

研究的主要终点为住院时间(LoS)(总体,术前<门-TAVI>、术后<TAVI-门>)、在ICU、CCU、IMC(中间护理)的时间以及快速返回普通病房先后顺序。次要临床终点为BENCHMARK最佳实践的手术及30天安全性结局,BENCHMARK最佳实践实施率以及患者满意度。

图1. BENCHMARK最佳实践的8项预定义措施

研究结果

 

纳入人群:两部分患者的多数基线特征无明显差异。

 

图2. 研究人群特征

◆主要临床终点:结果显示,BENCHMARK路径实施后患者TAVI术前和术后住院时间(LoS)均较BENCHMARK路径实施前显著减少(1.9 vs. 2.5;3.9 vs. 5.3,P<0.001),总住院时间缩短约2天。BENCHMARK路径实施后患者ICU住院时间、CCU住院时间均小于BENCHMARK路径实施前(0.4 vs. 0.6;0.4 vs. 0.7,P<0.001)。

 

图3. 主要终点:住院时间、ICU时间缩短

◆次要终点:手术终点方面,BENCHMARK路径实施后局部麻醉(LA)±镇静麻醉方式的比例增加(96.1% vs. 84.5%,P<0.001),TAVI操作时间、总介入时间明显缩短(55±31 vs. 66±35,P<0.001;89±40 vs. 97±43,P<0.001),提示手术效率明显提高。而手术技术成功率没有差异,且BENCHMARK路径实施后的患者起搏器植入率较对照组低(5.7% vs. 7.7%,P=0.042),提示手术安全性未受影响。两部分患者院内并发症(死亡、卒中/TIA、危及生命的出血、急性肾损伤、需要介入的冠脉阻塞)等发生率相当,30天的全因死亡、卒中/TIA、危及生命的出血、急性肾损伤、需要介入的冠脉阻塞和再次住院发生率相当,也提示临床安全性未受影响。

图4
. 次要终点

◆其他终点方面,BENCHMARK路径实施后遵照BENCHMARK最佳实践各项措施的比例明显增加。患者对BENCHMARK最佳实践感到满意/非常满意比例超过90%。

 

研究结论

 

BENCHMARK路径不仅能减少25%住院时间(2天),还能减少ICU/CCU/IMC停留时间,且不降低手术和患者安全性。更广泛的推广BENCHMARK路径能使TAVI更高效、更具成本效益,而不会对患者安全产生影响,提高医疗机构的潜在容量和效益。

 

点 评

 

TAVI虽然相较于SAVR明显降低了患者的损伤、降低了手术风险,但仍是一项比较复杂、涉及面较广泛的介入治疗方法。随着TAVI手术量的快速增加,对手术效率的要求越来越高。然而,在国内外仍缺乏统一的、能既高效、又保证安全性的临床方案。因此,研究人员在不断总结TAVI发展过程中的各种经验,试图形成统一、规范的方案。

 

BENCHMARK最佳实践方案提出了8项措施:①团队的培训与规范;②患者和家人的教育;③基于术前风险分层在入院时确定预期出院日期;④手术结束时超声或血管造影检查穿刺部位;⑤用于确定是否需要新PPM的清晰决策树;⑥患者早期活动;⑦术者日常访视患者并与团队其他成员沟通;⑧基于标准的出院。本研究显示基于这些措施可减少住院时间、减少监护室时间,提高效率,同时安全性未受影响。

国内王建安、刘先宝教授团队在简化TAVI方面也做出尝试,对于部分患者可以做到一日手术。当然,随着手术器械与技术的持续发展、革新,将有更多、更细致的临床方案在保证安全性的同时提高手术效率,包括基于局麻±镇静的极简术式、All-in-one策略等,都值得进一步的总结与规范。而在这一部分患者中,非预期起搏、延迟冠脉阻塞等并发症的预防尤为重要,也是需要进一步关注的。另外该研究针对的是球扩瓣,对于自膨胀瓣膜的结果如何也有待研究。

 

专家简介

马为

北京大学第一医院

心血管内科主任医师,心内科副主任,超声心动图室主任

主要从事高血压、结构性心脏病介入治疗、肺动脉高压、心肌病、超声心动图的临床研究。

现为中华医学会心血管病分会结构性心脏病学组委员,中国研究型医院学会高血压专业委员会副主任委员、中国房颤中心联盟左心耳封堵工作委员会委员,Fellow of ESC,亚洲心脏瓣膜学会中国分会介入治疗技术委员会常委、北京市血栓与止血分会委员;《中华高血压杂志》编委、《中华心血管病杂志(网络版)》通讯编委。

负责十四五国家重点研发计划“心源性脑卒中人群的高危预测模型及治疗策略的临床研究 ”。参与编写《难治性高血压专家共识》、《中国经皮球囊二尖瓣成形术指南2016 》、《中国动脉导管未闭介入治疗指南2017》、《中国经导管主动脉瓣置换术临床路径专家共识(2021版)》等。

 

专家简介

易铁慈

北京大学第一医院

医学博士,副主任医师

专业为冠心病、瓣膜性及先天性心脏病的介入治疗,高血压的病因筛查及介入诊疗。

参与国家十三五、十四五重大科技专项、国家自然科学基金、首都卫生发展科研专项基金等多项科研项目。

于SCI期刊、核心期刊发表多篇论文。

任中国研究型医院学会高血压专业委员会委员,亚太结构性心脏病青年俱乐部银晶会员,县域慢病管理中心建设项目专家委员会专家委员,雄安新区卫生人才协会健康营养学分会第一届委员会常务委员。

版面编辑:张冉  责任编辑:任琳琳


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